药物研发进展

1.信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。

2.博瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂获批临床

12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。

3.正大天晴首个ADC药物获临床试验默示许可

近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC，国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，注射用TQB2102为公司首个ADC药物。

4.BioNTech针对疟疾的mRNA疫苗启动临床

近日，BioNTech宣布启动BNT165b1的首次人体1期临床研究，BNT165b1是一款针对疟疾的mRNA疫苗，该研究将在美国招募大概60名健康志愿者，这些志愿者没有疟疾感染史，并将分为三个剂量水平进行评估。在该临床研究中，BioNTech将评估候选疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性；并且评估表达环孢子体蛋白（CSP）和其他疫苗靶点，以确定将进入计划的后期临床开发的多抗原候选疫苗。

5.春立医疗9款产品取得医疗器械注册证及备案凭证

12月27日，春立医疗发布公布，7月1日至公告披露日，公司收到关于髋关节假体、髋关节髋臼组件、颌面接骨板系统等9款产品的医疗器械注册证以及备案凭证。

行业资讯

1.新冠病毒肺炎更名为新冠病毒感染

12月26日晚，国家卫健委发布公告，将新型冠状病毒肺炎更名为新冠冠状病毒感染。自2023年1月8日起，解除对新冠病毒感染采取的甲类传染病预防、控制措施，新冠病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。

2.德琪医药与默沙东达成全球临床合作

12月27日，德琪医药宣布与默沙东（MSD）达成一项全球临床合作，双方将共同开展一项多中心、开放性、1期剂量探索研究（STAMINA-001试验），以评估德琪医药的CD73小分子抑制剂ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效。

3.礼来与PeptiDream达成多肽偶联药物开发合作

12月26日，PeptiDream公司宣布，已与礼来达成一项合作许可，专注开发创新多肽偶联药物（PDC），交易总额超12.35亿美元。

情报来源：智慧芽新药情报库。